******保健院胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）项目公开谈价及试用公告
我院拟对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）进行公开谈价及试用采购，现欢迎符合相关条件的供应商参与投标。
一、采购项目名称及编号：FYCGZX-2025-029Y
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标段号
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项目名称
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需求科室
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1
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胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
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产前诊断
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本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段，每个标段需单独准备报价文件。
二、采购项目说明：
1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为江苏省阳光采购平台中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；
2、投标供应商原则上须为江苏省阳光采购平台上为该产品的配送企业（提供江苏省阳光采购平台截图）；
3、产品特性参考特点：
标段一、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：
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1
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预期用途：定性检测孕周12+0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征进行产前筛查；
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2
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投标人需提供核酸提取试剂、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂、测序反应通用试剂整套检测试剂医疗器械注册证或备案凭证；
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3
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检测样本要求：孕妇外周血≤5ml，外周血胎儿游离DNA产前检测项目所需血浆的起始量≦200uL；
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4
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建库试剂盒适用机型不少于3个，可灵活运用；
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5
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******管理局颁发的医疗器械注册证；
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6
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测序芯片：单张芯片有不少于4个独立的流道（lane），单次运行单张芯片可生成≥1800M片段序列（Reads）；
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7
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样本数据量：每个样本不少于6M reads，单次运行单张芯片可以达到192例样本；
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8
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测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在常用测序模式下，85%以上的碱基比例可达到Q30；
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9
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采用核酸富集技术以提高胎儿浓度，可提高检测成功率；
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检测结果只分阳性（高风险）和阴性（低风险），无灰区或无法确定的结果；
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胎儿染色体非整倍体基因检测项目具有充足临床经验，已完成检测例数大于1000万例；（提供官微或宣传彩页或年报等官方公开发表资料）；
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12
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******医院现有MGISEQ-2000测序平台。
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注：其中第1、2、3、4、5、11项需提供相应论证材料。
三、投标人资格要求：
参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件（但不仅限于以下条件）：
A、报价人有效期内企业法人营业执照副本（能追溯到生产企业的营业执照）；
B、具有报价产品原厂商的授权书或代理证书及其技术参数特点；
C、行业性资格文件,如医疗器械经营单位须具：医疗器械企业经营许可证、备案表(须提供能追溯到生产企业的生产或经营许可证)；若为生产企业需提交医疗器械生产许可证。所投产品的资质证书,如：有效完整的医疗器械产品注册证（如有注册登记表或制造认可表的须一并提供）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明件；
D、企业法定代表人授权委托书及其身份证证明文件。
（以上资质文件均需加盖公章放置于投标文件中）
四、文件获取方式：
试剂耗材类参见本公告。
五、投标文件要求：
1、报价文件一份，含封面装订成册（封面格式见附件），报价单及法人授权书需要法人或者授权代表签字或者签章，提交时需放入文件密封并注明投标项目及投标单位；
2、报价文件包含报价单（必须按本公告附件格式填写）、营业执照副本（三证合一）（复印件）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）、投标单位联系人授权书、法定代表人及被授权人身份证复印件、相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他市中标价、发票等）；
注：所投产品若为医疗器械的，报价文件必须提供医疗器械经营许可证或备案凭证（复印件）、产品注册证或备案凭证（复印件）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明文件。
3、报价单需列明本次采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；
4、本次采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，除特殊情况通知外，投标单位无需到现场。
六、投标文件接收信息：
文件按要求装订后，放入文件袋密封后于本公告截止日期前交至采购中心。
接收截止时间：2025年6月17日16：00止 （过时恕不接收）
接收方式：在规定时间前以邮寄、快递等形式递交。（请与采购中心电话确认是否送达，未进行确认导致的未送达责任报价人自行承担）
接收地点：无锡市槐树巷******保健院采购中心
文件接收：王老师0510-******
七、评审有关信息：
评审时间：2025年6月20日8:30
评审地点：行政楼8楼招标洽谈室
开标日投标人无需到开标现场参与。成交单位确定时间：试用产品及配套耗材均由投标供应商提供，由使用科室试用后院方确定最终成交单位。（原则上进入试用环节的投标产品不得少于两家）
八、本次采购联系事项：
联系人：王老师
联系电话：0510-******
联系地址：无锡市槐树巷48号
有关本次谈价采购活动方面的问题,可来人、来函（传真）或电话联系。
附件1：投标文件封面样式
报价文件
项目编号：
标段编号及名称：
投标单位名称：
联系方式：
投标日期：
附件2：报价单示例
报价单
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谈价标段编号
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标段名称
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医疗器械注册证名称
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医疗器械注册证号
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医疗器械注册证型号、规格
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产品品牌
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制造商及产地
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省、市中标编码
（未中标不填）
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27位医保耗材分类编码
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对应省、市集中采购中标价（未中标不填）
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本次投标报价
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1
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注射器
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一次性使用无菌注射器
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国械准注2019******
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10ml 带针
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**
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** 山东
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TY*******
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*元/支（无锡）
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*元/支
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投标单位：（盖章）
法定代表人或授权代表：（签字或签章）
联系方式：
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